中药注射剂真的不安全吗？

　　最近一段时间以来，中药注射剂安全性问题再一次引起广泛关注。那么，中药注射剂到底安全吗？是哪些原因引起中药注射剂的不良反应？近日，记者带着这些问题走访了中华中医药学会中药化学分会委员周玉新。

　　记者：周教授您好，近日国家药品不良反应监测中心发布双黄连注射剂不良反应的通报，您如何看待此事？

　　周玉新（下称“周”）：首先，中药注射剂是我国一种独创的中药新剂型，它在抢救危机重症的过程中发挥着其他重要剂型难以替代的独特作用。中药注射剂是传统中医药理论与现代工艺技术相结合的产物，突破了重要传统给药方式，是目前医疗机构临床用药的主要剂型之一。

　　药品不良反应时人类与疾病抗争过程中付出的代价，所有药品都有不良反应，同一种药品对不同的人反应也不一样。有些药品对一定的人群产生不良反应时正常的，正如有的人吃鸡蛋、喝牛奶也会过敏一样。不良反应本身也存在于其他类药品，只是其他类药品的不良反应不像这样被扩大宣传，公众没有注意到而已。据我们了解，某种西药注射剂某段时期有150人死亡，没有引起任何影响和关注。为什么中药注射剂在不良反应仅有少量病例的情况下，会引起社会这么大的关注？从不良反应的发生率看，中药注射剂要远远低于西药注射剂。人们总是容易关注坏消息，加上部分媒体推波助澜，事情就上纲上线了。

　　事实上，通报的药品并不表明是不合格的药品。一些媒体和公众在理解时仍然可能出现偏差，一直以来对重要注射剂的质疑，使例行的药品不良反应报告成为影响中药注射剂生死存亡的问题。

　　我们完全相信，因为历史、文化、产业发展、民生等多方面原因，监管部门也一直在大力发展中药注射剂，只是对保障药品质量、用药安全和促进产业健康发展方面提出了更高的要求。

　　刚才你提到的是对双黄连注射剂不良反应的通报，据我了解，双黄连注射剂有水针、滴注液、喷干冻干等剂型，在这些剂型中，冻干粉针剂是质量最稳定的，且在贮藏、运输过程中也比较稳定。所以，我建议社区卫生服务中心、小医院、卫生院、诊所，特别是偏远地方、医疗设施较相对落后的地区，在使用双黄连注射剂时，尽量使用质量相对稳定的冻干粉针。

　　记者：您说得很对，究竟是什么原因导致中药注射剂安全性事件的发生呢？

　　周：正如这次通报双黄连注射剂的不良反应报告中说的那样，是产品存在临床部合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起不良反应。不合理用药主要表现为：配伍禁忌用药，将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔；儿童超剂量用药；过敏体质患者用药等。

　　可见，临床不合理用药是中药注射剂本身的问题。这次通报的双黄连注射剂在临床上出现不良反应，不合理使用也是主要原因之一。

　　事实上，中药注射剂的临床不良反应发生率远远低于西药，而不合理使用所致的不良反应占了70%以上。例如这次通报的双黄连注射剂，临床不良反应率不超过0.2%，而双黄连冻干粉针剂的不良反应率就更低了，因为它是所有双黄连剂型中最高级的剂型，建议在使用双黄连注射剂的时候，多使用冻干粉针剂。就是同一个名字的药品，不同剂型不良反应的发生率也是不一样的。

　　记者：既然不合理使用时导致中药注射剂产生不良反应的主要因素，那么中药注射剂为何关注度很高，而西药却很少呢？

　　周：客观地说，“是药三分毒”。西药如此，中药亦如此。药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生的。

　　我国企业生产的西药制剂基本上都是仿制药，说明书也是参照国外原研药品，药品的不良反应需要大量的临床试验和上市后的研究才能发现，这些外国企业都已经完成，国内药企照搬即可。而中药注射剂则是中国完完全全的自主知识产权产品，没有人帮我们做试验，只有通过自己的研究和上市后的检测，才能逐步摸清中药注射剂的“底”，才能让它更好地为我们的健康服务。在这个过程中，发现不良反应也是完全正常的。

　　记者：为了更好地减少中药注射剂在临床上不良反应的发生率，您有什么好经验和建议吗？

　　周：毕竟，我们应科学对待中药注射剂的不良反应问题，加强监测，加强对临床用药的指导，使之更好地服务于民，同时也促进中药产业的健康发展。

　　其实，一些大医院也已经开始摸索减少中药注射剂不良反应的方法。它们一是严格掌握适应证，辩证准确，严格按照说明书使用；二是精简药物种类，避免相互作用；三是摸索出一套临床操作规范，防止药物混合发生不良反应。还有的医院大力推广使用带终端过滤器的输液管，大大降低了一些成分较为复杂的中药注射剂不良反应的发生。

　　另外，作为中药制剂的生产企业，一定要把目标定在提升自身产品的标准上，这样就可大大减少中药制剂不良反应的发生。

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　　沈阳药科大学教授吴立军指出，现行双黄连粉针剂质量标准控制指标18项（不包括制剂通则中的必检项目），对3个原料的主要成分均进行了高标准的含量控制，规定了上下限，同时规定了10个有关有害物质及安全性指标，使产品达到了安全、有效、可控。而双黄连注射液质量标准与粉针对比有着很大的不同。双黄连注射液目前执行的是1994年部颁标准，控制质量指标只有7项，仅有一项含量指标黄芩苷，且限量很低，比粉针低2.5倍，对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分未进行控制，无法保证其安全性、有效性及可控性，不能有效控制产品的内在质量。