在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任？

2010-12-18 已有人阅读

根据《管理办法》有关条文的规定，药品生产企业在这个工作中的责任主要有：（1）根据《管理办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。（2）发现可疑不良反应要详细记录、调查，按规定填表、报告。（3）对本企业上市5年以内的药品，要按季度向省级药品不良反应监测中心集中报告；对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，要用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。